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印度仿制藥加快入華,對國內藥企有何啟示?

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/9/19 9:22:00

 2019年9月,印度瑞迪博士實驗室的奧氮平片已經進入“制證完畢-待發批件”階段,雖然CDE的通過一致性評價信息尚未公布其正式通過一致性評價的信息,但是業內人士已經透露該產品非常大的可能性將通過一致性評價,這也是印度瑞迪在華申報的一致性評價產品。業內人士獲悉后,也紛紛表示這是“狼來了”。


  為何國內藥企對印度仿制藥抱有如此大的警惕,大概是由于印度一直有這“發展中國家的藥房”之稱,據相關數據顯示,印度仿制藥生產量接近全球的20%,出口世界200多個國家和地區,出口額也高達172.7億美元(2017年4月~2018年3月)。其仿制藥銷往全球180多個國家和地區,在歐美、日本等高端市場表現出色。尷尬的是,由于之前國內相關政策原因始終沒能打開中國市場,國內藥企也沒受到太多影響。但上述消息如果成真,國內藥企以后面臨的競爭之激烈可想而知。

  政策放寬,印度藥企加速布局中國市場

  隨著近年來國內先后出臺了各項政策,加速仿制藥物的審評審批、取消抗癌藥關稅,尤其是在2018年底,進口仿制藥從臨床審批制進入備案制時代,還有中國藥品將采用“4+7”帶量采購方案發布,很多印度制藥企業看到了進軍中國市場新的機會,紛紛加快了布局中國市場的步伐!

  自6月21日“中印藥品監管交流會”召開以來,短短兩個月不到,已有4家印度制藥巨頭搶灘中國市場。率先開始行動的,是印度藥廠、全球第四大仿制藥公司——太陽制藥。6月28日,康哲藥業(CMS)通過其全資附屬公司與太陽制藥就Tildrakizumab和0.09%環孢菌素A滴眼液分別簽訂了許可協議。該兩款產品分別為牛皮癬生物治療和干眼癥治療處方藥,也是太陽制藥首次獲準進入中國市場產品。

  隨后跟進的,是印度排名第二的仿制藥藥廠西普拉(Cipla),其呼吸道藥物在印度更是排在首位。7月16日,西普拉(Cipla)歐洲分公司CiplaEU宣布,將和江蘇創諾制藥有限公司成立合資公司,作為西普拉在華的分公司,建設吸入劑產品生產基地。按照協議,雙方將共同投資3000萬美元,其中西普拉歐洲分公司持股80%,江蘇創諾制藥持股20%。

  7月29日,四環醫藥控股集團宣布和印度藥企Strides Limited醫藥科學公司成立合資公司,進入中國市場從事藥品注冊和銷售業務。此次合作,雙方分別持股51%和49%,Strides Limited將獨家授權四環醫藥在中國注冊申報、商業化及分銷四大產品,而其將通過在印度和新加坡的制造工廠向合資公司供應。

  而電影《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家Natco Pharma早在今年3月份,就有消息傳出,將與中國機構合作,啟動吉非替尼(Gefitinib)藥物的BE臨床試驗。更在近期接受報道時稱,也將正式進入中國市場。

  機遇與挑戰并存,強強聯手共啟雙贏

  不止印度藥企看到中國市場的潛力,國內藥企也看中了印度制藥產業的規范化與創新性,在國家相關條例的支持下,藥企間合作與并購正如火如荼。

  2017年,上海復星醫藥股份有限公司(簡稱復星醫藥)去年并購印度格蘭德制藥,并購額達到10.9億美元,創下中國對印投資單筆數額紀錄,也是去年中國藥企海外并購的大單。

  今年3月,有消息顯示,Natco Pharma旗下藥物吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙)近日與中國機構合作,啟動在中國市場的BE臨床試驗。有報道稱報道,今年Natco 制藥將從以往重點覆蓋的美國市場,向新興市場轉移,將投入70%的研發資金在很大發展潛力的新興市場,包括巴西、加拿大、中國和印度本土市場。

  7月16日,江蘇創諾制藥有限公司宣布將與印度制藥巨頭西普拉(Cipla)歐洲分公司 Cipla EU成立合資公司,生產呼吸領域產品。同月,四環醫藥控股集團在港交所發布公告,宣布和印度藥企 Strides 醫藥科學公司成立合資公司,從事藥品注冊和銷售業務。

  隨著兩國藥企合作的不斷加深,未來想必會有越來越多的印度藥品在中國上市,而一旦價格低廉,藥效卻不輸于原研藥的印度仿制藥大量進入中國,勢必會極大壓制國內的仿制藥企的生存空間。一批小而雜,仿制與研發能力都不強的企業或將被淘汰。

  但對于更多國內藥企來說,印度仿制藥其國際化和國際認可度要高于中國。其質量、研發能力也勝于國內很多藥企,雙方合作更有利于借其平臺進一步打開國際市場,進而轉攻國內市場。同時對于國內患者來說,或許也能盡早用上價格低廉,效果更好的治療藥物。

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